Mediator : plus de 500 morts et plus de 3500 hospitalisés

INFO LE FIGARO - Le nouveau ministre de la Santé Xavier Bertrand recommande à tous les patients ayant prix ce médicament de consulter leur médecin traitant.

Entre 1976 et 2009, plus de 500 patients seraient morts en France d'avoir pris du Mediator. Et plus de 3500 auraient été hospitalisées pour des lésions des valves cardiaques. Ces chiffres sont issus d'une nouvelle analyse que Le Figaro s'est procurée et dont les résultats ont été présentés ce lundi après-midi lors d'une réunion extraordinaire de pharmacovigilance à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce document insiste sur le fait que cette estimation de mortalité est «a minima». Il confirme et précise les informations du Figaro du 14 octobre dernier. Mais des formes bénignes auraient également concerné des dizaines de milliers de patients.

Dans ce contexte, l'Afssaps a recommandé mardi aux patients ayant pris du Mediator pendant au moins trois mois entre 2006 et 2009 de consulter leur médecin traitant. Il s'agit de vérifier si les patients montrent un «symptôme ou signe évocateur d'une atteinte valvulaire», précise l'Afssaps. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand va plus loin en recommandant à tous ceux qui ont pris du Mediator de consulter leur médecin traitant, et tout particulièrement à ceux «qui en ont pris pendant trois mois au cours des 4 dernières années». L'Assurance-maladie devrait contacter chacun des patients concernés.

Et d'ajouter : «Si d'aventure, sur certains sites internet il y en avait, ce n'est pas un médicament qu'il convient aujourd'hui d'utiliser». Le ministre s'est également exprimé sur ce sujet lors des Questions au gouvernement à l'Assemblée nationale:

Le Mediator et ses génériques retirés du marché

Jeudi 26 novembre 2009

Le Mediator 150 mg® et ses deux génériques, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed, vont être retirés du marché le 30 novembre en raison d'une possible toxicité cardiaque. Ce médicament était sous surveillance depuis plusieurs années et sa prescription avait déjà été réduite en 2007.

Le Mediator ® (benfluorex) des laboratoires Servier est un dérivé amphétaminique commercialisé depuis 1976, en raison de son effet, modeste, sur le taux de sucre dans le sang (hypoglycémiant) et de son effet "coupe-faim". Il est donc prescrit actuellement à 200 000 personnes présentant un diabète de type 2, avec une surcharge pondérale. Le Mediator ® était également indiqué aux patients ayant un trop fort taux de triglycérides, mais en 2007, après avis de la commission de transparence de la Haute Autorité de Santé, cette indication avait été supprimée : son efficacité avait été jugée insuffisante au regard des effets secondaires alors connus (neuropsychiques, à type de confusion, agitation, hallucinations).

Depuis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé(Afssaps) a poursuivi la pharmacovigilance des patients traités, en surpoids avec un diabète. Cette vigilance a mis en évidence 5 cas d'hypertension artérielle pulmonaire (ce risque était déjà connu) et surtout un cas de valvulopathie (atteinte des valvules du coeur). En 2009, d'autres études, dont une menée par le laboratoire Servier, ont montré qu'il y avait effectivement un risque augmenté de valvulopathie avec ce médicament. Ce risque, même minime, ne justifie donc pas la poursuite de la commercialisation de ce médicament, qui sera retiré des pharmacies dans les jours qui viennent.

Si vous prenez ce traitement, l'Afssaps vous recommande de l'arrêter, sachant que cette interruption n'aura "que peu de conséquences cliniques sur l'équilibre glycémique". Il vous est conseillé de "consulter, sans urgence, votre médecin traitant qui vous prescrira, si nécessaire, un autre médicament pour équilibrer votre diabète". Votre médecin traitant vous examinera également afin de détecter une éventuelle valvulopathie, même si bien sûr cette complication est rare et n'est pas forcément liée au benfluorex : l'Afssaps rappelle qu'il s'agit d'une pathologie qui touche environ 2,5 % de la population générale, mais "dont la fréquence augmente avec l'âge (8,5 % entre 65 et 74 ans, 13,2 % après 75 ans)". Cette pathologie peut ne donner aucun symptôme, ou se manifester par un essoufflement à l'effort, voire au repos.

Si vous avez pris par le passé du Mediator ®, il vous est également recommander d'en parler à votre médecin traitant, les atteintes des valves cardiaques ne provoquant pas forcément d'essoufflement pendant les premières années.

Jean-Philippe Rivière

Sources :

- "Suspension d'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benflurex", communiqué de presse, Afssaps, 26 novembre 2009, accessible en ligne

- Avis de la commission de la transparence sur le Mediator, HAS, 10 mai 2006, téléchargeable en ligne

merci esculape pour la partage,est ce que ce médicament est commercialisé en algerie?si oui dans quel cas le medecin le prescrit par rapport aux autres traitements anti diabétique!

Salut mon amie!
Le Mediator® (chlorhydrate de benfluorex) est un médicament autorisé en 1976, initialement classifié et prescrit en tant qu’hypolipidémiant. Son indication a été validée en 1987 en tant qu'adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies.

Puis en 1990 est validée une nouvelle indication en diabétologie: "adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surcharge pondérale".

En 1998, le laboratoire a sollicité auprès de l’Afssaps une nouvelle indication thérapeutique dans le traitement du diabète de type 2 en première ligne. Cette indication n’avait alors pas été accordée, pour insuffisance de données d’efficacité, notamment par rapport à d’autres traitements antidiabétiques oraux de type 2 comme la metformine. La démarche de réévaluation des études d’efficacité a alors été poursuivie et a conduit en 2007 à retirer l’indication comme adjuvant au régime dans les hypertriglycéridémies, sur la base d’une nouvelle étude effectuée dans l’intervalle.

En 2009, une nouvelle étude visant à objectiver l’efficacité du benfluorex en ajout d’un autre antidiabétique (Etude Regulate), comportait également un volet concernant la sécurité de ce médicament notamment quant à d’éventuels effets indésirables dans le domaine cardio-vasculaire. On recherchait alors de potentiels effets pouvant conduire à des Hypertensions Artérielles Pulmonaires et des fuites valvulaires cardiaques. Ce sont d’ailleurs également les résultats de cette étude qui ont contribué à la décision de retrait du marché de ces spécialités en novembre 2009.

Le Mediator® (chlorhydrate de benfluorex) -
Le médiator a existé chez nous normalement mais a du etre retiré!!

donc il ne remplaçait pas les autres anti diabétique avant son retrait du marché c'est ce que je cherche!

Non puisque ce n'est qu'un adjuvant dans les traitements hypooglycémiants.C'est un "coupe-faim".

A ton service mon amie!!!
Le but de cet article est d'en parler autour de soi car cetaines personnes peuvent toujours l'utiliser pour maigrir!!

Merci au moins pour l'info!

A ton service Louf!!!!!!!