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REBIF - INDICATIONS, POSOLOGIE, CONTRE INDICATIONS, EFFETS INDÉSIRABLES
Source RESIP-BCB
REBIF 22 µg Solution injectable Boîte de 12 Seringues préremplies (+ 1 aiguille) de 0,5 ml
Classe thérapeutique : Neurologie-psychiatrie
Principes actifs : Interféron bêta-1a
Statut : Médicament soumis à prescription médicale


Indications


- Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques de type récurrente.
Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Son efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques évoluant sans poussées associées (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


Posologie


- Le traitement doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.
- Rebif est disponible en trois dosages : 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes. Pour les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret correspondant aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
- La posologie recommandée de Rebif est de 44 microgrammes administrés par voie sous-cutanée, trois fois par semaine. Une dose réduite de 22 microgrammes, également administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine, est recommandé aux patients qui, selon l'avis du médecin traitant (spécialiste), ne peuvent tolérer la dose supérieure.
- Au commencement du traitement par Rebif, la dose devra être augmentée progressivement afin de permettre le développement de la tachyphylaxie et, ainsi, réduire les effets indésirables. Le coffret d'initiation Rebif correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
- Mode d'administration :
. La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudogrippaux associés à l'administration de Rebif.
. Actuellement, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités. La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement. Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
- Utilisation pédiatrique :
Aucune étude clinique ni pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou l'adolescent. Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par Rebif 22 microgrammes 3 fois par semaine par voie sous-cutanée est comparable à celui observé chez l'adulte. Les données concernant l'utilisation de Rebif chez l'enfant de moins de 12 ans sont très limitées ; par conséquent, Rebif ne doit pas être utilisé dans cette population.


Contre indications


- Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des excipients.
- Initiation du traitement pendant la grossesse : les informations sur l'utilisation de Rebif durant la grossesse sont limitées. Les données disponibles indiquent qu'il pourrait y avoir un risque accru d'avortement spontané. Par conséquent, l'initiation du traitement est contre-indiquée pendant la grossesse.
- Episode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Utilisation pédiatrique : les données concernant l'utilisation de Rebif chez l'enfant de moins de 12 ans sont très limitées ; par conséquent, Rebif ne doit pas être utilisé dans cette population.
- Grossesse : les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées. En cas de début de grossesse ou de désir de grossesse au cours d'un traitement par Rebif, la patiente doit être informée des risques éventuels et un arrêt du traitement doit être envisagé. Dans le cas d'une grossesse chez une patiente ayant un taux de poussées élevé avant que le traitement ne débute, le risque de survenue d'une poussée sévère consécutive à l'arrêt du traitement par Rebif doit être mis en balance avec une augmentation du risque d'avortement spontané.
- Allaitement : il n'existe aucune donnée concernant le passage de Rebif dans le lait maternel. En raison du risque de survenue d'effets indésirables graves chez les enfants nourris au sein, la décision d'arrêter soit l'allaitement, soit le traitement par Rebif, doit être prise.


Effets indésirables


- Les réactions indésirables associées au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liées au syndrome pseudogrippal. Les symptômes pseudogrippaux ont tendance à être plus marqués en début de traitement. Leur fréquence diminue avec la poursuite du traitement. Environ 70% des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudogrippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement. Des réactions au site d'injection, essentiellement inflammation modérée ou érythème, surviennent chez environ 30% des patients. Des augmentations asymptomatiques des paramètres biologiques de la fonction hépatique et des diminutions des globules blancs sont également fréquentes.
La majorité des réactions indésirables observées avec l'interféron bêta-1a sont généralement modérées, réversibles et sensibles à des diminutions de dose. En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou les injections interrompues, selon l'avis du médecin.
- Les réactions indésirables rapportées ci-dessous sont classées selon leur fréquence de survenue :
Très fréquent > = 1/10.
Fréquent > = 1/100 à < 1/10.
Peu fréquent > = 1/1000 à < 1/100.
Rare > = 1/10000 à < 1/1000.
Très rare < 1/10000.
Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
- Les données présentées, issues de la compilation des résultats de plusieurs essais cliniques dans la sclérose en plaques (placebo = 824 patients ; Rebif 22 microgrammes, 3 fois/semaine = 398 patients ; Rebif 44 microgrammes, 3 fois/semaine = 727 patients), montrent l'incidence des réactions indésirables observées à 6 mois (supérieure au placebo). Les réactions indésirables sont énumérées ci-dessous selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
- Infections et infestations :
. Peu fréquent : Abcès au site d'injection.
. Fréquence indéterminée* : Infections au site d'injection (dont cellulite).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très fréquent : Neutropénie, lymphopénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie.
- Affections endocriniennes :
Peu fréquent : Dysfonctionnement thyroïdien, le plus souvent sous la forme d'une hypothyroïdie ou d'une hyperthyroïdie.
- Affections psychiatriques :
. Fréquent : Dépression, insomnie.
. Fréquence indéterminée* : Tentatives de suicide.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : Maux de tête.
. Fréquence inconnue* : Convulsions.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : Diarrhée, vomissements, nausées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : Prurit, éruptions cutanées, éruptions érythémateuses, éruptions maculopapuleuses.
. Fréquence indéterminée* : Angioedème, urticaire, érythème polymorphe, réactions cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, chute de cheveux.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquent : Myalgie, arthralgie.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, syndrome pseudogrippal.
. Fréquent : Douleur au site d'injection, asthénie, frissons, fièvre.
. Peu fréquent : Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection.
- Investigations :
Très fréquent : Augmentation asymptomatique des transaminases.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée* : Dyspnée.
- Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée * : Réactions anaphylactiques.
- Affections vasculaires :
Fréquence indéterminée * : Evénements thrombo-emboliques.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée* : Hépatite associée ou non à un ictère.
*Réactions indésirables identifiées au cours de la surveillance post-marketing (fréquence indéterminée).
- L'interféron bêta peut entraîner une atteinte hépatique sévère. Le mécanisme responsable de ces rares cas d'atteinte hépatique symptomatique n'est pas connu. La plupart du temps, l'insuffisance hépatique sévère est survenue au cours des six premiers mois de traitement. Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié. Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou d'autres signes cliniques témoins d'un dysfonctionnement hépatique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Anorexie, étourdissements, anxiété, arythmies, vasodilatation et palpitations, ménorragie et métrorragie ont été associés à l'administration d'interférons.
La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.

On se renseignera!!!
Promis!!!

merci escalupe c'est gentil

Je me suis renseigné a l'hosto....je te contacte par M.P.!!!