Vidal on line.

EBIXA 10 mg comprimé pelliculé, nouvelle formulation sans lactose
27 janvier 2011 17:52 actus du médicament
La composition en excipients d'EBIXA 10 mg comprimé pelliculé est modifiée : les comprimés d'EBIXA 10 mg sont désormais disponibles sans lactose.

Ce changement de formulation s'accompagne d'un changement de la couleur des comprimés. Initialement blanche, elle est désormais jaune pâle à jaune.

Pour mémoire :
EBIXA (mémantine) est indiqué dans le traitement des patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'EBIXA

28/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle formule
Sources : RCP - Laboratoire

FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, emplâtre médicamenteux pour les entorses bénignes de la cheville
27 janvier 2011 17:51 actus du médicament
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est un emplâtre médicamenteux indiqué dans le traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

Il associe 140 mg de diclofénac épolamine exprimé en diclofénac de sodium et 5 600 UI d'héparine sodique par emplâtre.

En pratique :
Ce médicament est uniquement destiné à être utilisé par voie cutanée.
Chez l'adulte, la posologie est de 1 application par jour. La durée d'utilisation devra être la plus courte possible et ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.

Identité administrative :
Boîte de 3 emplâtres médicamenteux sous enveloppe scellée, CIP 3400949398898
Non remboursable
Laboratoire Genévrier

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE (avec photo)

28/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

LUCENTIS, nouvelle indication dans l'oedème maculaire diabétique
27 janvier 2011 17:47 actus du médicament
LUCENTIS 10 mg/ml solution injectable par voie intravitréenne est désormais indiqué dans le traitement de la baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique chez l'adulte.

Cette nouvelle indication n'est pas prise en charge par l'Assurance maladie à la date du 28 janvier 2011. Une demande d'admission au remboursement est à l'étude.

En pratique :
En cas de baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétique, la dose recommandée de LUCENTIS est de 0,5 mg (correspondant à un volume d'injection de 0,05 ml), administrée en 1 injection intravitréenne unique.
Le traitement sera administré 1 fois par mois et poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte, c'est-à-dire jusqu'à ce que l'acuité visuelle du patient soit stable lors de 3 évaluations mensuelles consécutives effectuées au cours du traitement par le ranibizumab. Si aucune amélioration de l'acuité visuelle n'est constatée à l'issue d'une série de 3 injections, la poursuite du traitement n'est pas recommandée.
Par la suite, l'acuité visuelle doit être contrôlée 1 fois par mois.
L'intervalle entre 2 doses ne doit pas être inférieur à 1 mois.
Le traitement par LUCENTIS doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d'injection.

Pour mémoire :
LUCENTIS (ranibizumab, inhibiteur du VEGF-A ou facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A) est également indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de LUCENTIS

28/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Laboratoire

NORDITROPINE NORDIFLEX, hormone de croissance en stylo prérempli
27 janvier 2011 17:45 actus du médicament
Chez l'enfant, NORDITROPINE NORDIFLEX (somatropine) 15 mg/1,5 ml solution injectable SC (sous-cutanée) est une hormone de croissance humaine recombinante indiquée dans les cas suivants :

retard de croissance lié à un déficit somatotrope ;
retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) ;
retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique ;
retard de croissance (taille actuelle inférieure à - 2,5 DS et taille parentale ajustée inférieure à - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance inférieure à - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance inférieure à 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
Chez l'adulte, NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solution injectable SC est indiqué en cas de déficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamohypophysaire connu (avec au moins un autre déficit hormonal, à l'exception du déficit en prolactine), mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout déficit hormonal. Le déficit en hormone de croissance détecté dès l'enfance doit être reconfirmé par deux épreuves dynamiques.
Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.

En pratique :
La posologie doit être adaptée à chaque patient et ajustée en fonction des résultats cliniques et biologiques du traitement.
Elles sont détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).
Il est recommandé d'administrer le médicament par voie sous-cutanée, le soir en général.
Il est nécessaire de varier le site d'injection pour prévenir l'apparition de lipoatrophies.

Avant utilisation, NORDITROPINE NORDIFLEX est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière. Il ne doit pas être congelé.
Après ouverture, le produit peut être conservé au maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Il ne doit pas être congelé. Il est nécessaire de toujours replacer le capuchon sur le stylo après chaque injection. Il est également recommandé de toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.

NORDITROPINE NORDIFLEX est un stylo prérempli conçu pour être utilisé avec les aiguilles NOVOFINE. Le système délivre un maximum de 4,5 mg de somatropine par dose, par paliers de 0,075 mg de somatropine. Les modalités de manipulation et d'élimination sont détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).


Identité administrative :
Liste I
Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques
Boîte de 1 stylo prérempli multidose jetable muni d'une cartouche de 1,5 ml, CIP 3400936396944
Remboursable à 100 % dans toutes les indications thérapeutiques, selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)
Dans l'indication « Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel », remboursable à 100 % pour l'enfant avec une taille actuelle inférieure ou égale à - 3 DS
Prix public TTC = 476,32 euros
Agréé aux collectivités
Laboratoire Novo Nordisk Pharmaceutique

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de NORDITROPINE NORDIFLEX
Fiche d'information thérapeutique, arrêté du 22 novembre 2010 publié au Journal officiel du 26 novembre 2010

28/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

VISTIDE, effets indésirables graves liés à une utilisation hors AMM
20 janvier 2011 17:07 actus du médicament
Le laboratoire Gilead Sciences, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale qu'une augmentation de l'utilisation de VISTIDE 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion dans des indications et/ou par des voies d'administration non approuvées, y compris dans le traitement d'un certain nombre d'infections virales pouvant menacer le pronostic vital, a été constatée depuis sa commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves rapportés lors de l'utilisation hors AMM de VISTIDE ont été une toxicité rénale (associée à l'application locale de VISTIDE), une toxicité oculaire (associée à une administration intraoculaire de VISTIDE) et une neutropénie, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité de ce médicament.
Dans ce contexte, le laboratoire rappelle que VISTIDE est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse, et qu'aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
Il souligne en outre que la sécurité d'emploi et l'efficacité de VISTIDE n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de Sida.

Pour mémoire :
VISTIDE (cidofovir, analogue de la cytosine) est un antiviral à usage parentéral réservé à l’usage hospitalier, indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (Sida) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
VISTIDE ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.

En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (14 janvier 2011)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (12 janvier 2011)

21/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (14 janvier 2011)
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DAIVOBET 50 microg/0,5 mg/g, désormais disponible en gel
20 janvier 2011 17:06 actus du médicament
DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g est désormais disponible en gel. Cette nouvelle présentation s'ajoute à DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g pommade, déjà commercialisé.
DAIVOBET 50 µg/0,5 mg/g gel est indiqué dans le traitement topique :
du psoriasis du cuir chevelu ;
des plaques de psoriasis vulgaire léger à modéré en dehors du cuir chevelu.
En pratique :
DAIVOBET gel doit être appliqué 1 fois par jour sur les lésions. La durée du traitement recommandée est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu. Après cette période, le traitement peut être répété sous surveillance médicale.
Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g et la dose maximale par semaine ne doit pas dépasser 100 g. La surface corporelle traitée par du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % de la surface corporelle totale.
Habituellement, une quantité de 1 à 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
DAIVOBET gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou la journée. Il n'est pas recommandé de prendre une douche ou un bain, ou de se laver les cheveux immédiatement après l'application de DAIVOBET.
Il est conseillé d'agiter le flacon avant utilisation.
Après la première ouverture, la durée de conservation du flacon est de 3 mois.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Identité administrative :
Liste I
Flacon de 60 g, CIP 3400938969368
Remboursable à 65 %
Prix public TTC = 47,29 euros
Agréé aux collectivités
Laboratoire Leo Pharma

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de DAIVOBET gel

21/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle forme galénique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire
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EBIXA 10 mg/g solution buvable en gouttes devient EBIXA 5 mg/pression solution buvable
20 janvier 2011 17:04 actus du médicament
Le laboratoire Lundbeck France signale le changement de dénomination d'EBIXA 10 mg/g solution buvable en gouttes qui est désormais disponible sous le nom d'EBIXA 5 mg/pression solution buvable. Les prochains lots distribués présenteront en conséquence un nouveau conditionnement (étui, étiquette et notice). En revanche, le code CIP n'est pas modifié.

Ce changement de dénomination vise à minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses liés au passage du compte-goutte à la pompe doseuse. En effet, depuis le mois de juin 2010, EBIXA solution buvable dispose d'un nouveau système d'administration sous forme de pompe doseuse, en remplacement du système compte-gouttes. Ce changement de présentation a été à l'origine d'erreurs médicamenteuses (surdosages) liées à une confusion entre les doses dispensées par la nouvelle pompe doseuse et les doses dispensées par le compte-gouttes (Cf. VIDALnews du 15 octobre 2010).
La posologie est inchangée : une activation de la pompe doseuse délivre 0,5 ml de solution, équivalant à 5 mg de mémantine. La dose maximale quotidienne de 20 mg correspond donc à 4 pressions de la pompe doseuse.

Pour mémoire :
EBIXA (mémantine) est un médicament antidémence de prescription restreinte indiqué dans le traitement des patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL d'EBIXA

21/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Changement de nom
Sources : RCP - Laboratoire

LANSOYL SANS SUCRE gel oral à 78,23 %, désormais réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans
20 janvier 2011 17:03 actus du médicament
LANSOYL SANS SUCRE gel oral est désormais réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans (il était auparavant indiqué également chez le nourrisson et l'enfant de 2 à 15 ans) et sa durée d'utilisation est limitée à 10 jours , au lieu de 15 jours précédemment. Ces modifications ne concernent pas LANSOYL FRAMBOISE gel oral en pot, qui reste indiqué chez le nourrisson, l'enfant de 2 à 15...

Syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, publication d'un PNDS
13 janvier 2011 15:48 actus du médicament
Dans le cadre des ALD (affection de longue durée) hors liste, la HAS (Haute Autorité de santé) publie un PNDS (protocole national de diagnostic et de soins) sur la nécrolyse épidermique toxique (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell). Ce document destiné aux professionnels de santé vise à expliciter la prise en charge optimale et le parcours de soins des patients atteints de syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell.

Pour mémoire :
Les affections hors liste sont des maladies graves de forme évolutive ou invalidante, non inscrites sur la liste des ALD 30, comportant un traitement prolongé d'une durée prévisible supérieure à 6 mois et une thérapeutique particulièrement coûteuse. Un malade reconnu atteint d’une telle affection peut bénéficier de l’exonération du ticket modérateur (HAS, 11 janvier 2010).

En savoir plus :
ALD hors liste - Nécrolyse épidermique toxique (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), HAS (juin 2010)
ALD hors liste - Liste des actes et prestations sur la nécrolyse épidermique toxique (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), HAS (juin 2010)

14/01/2011 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Publication
Source : HAS (07/01/2011)

TYSABRI, mise au point dans le traitement de la sclérose en plaques
13 janvier 2011 15:46 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie plusieurs documents relatifs à l'utilisation de TYSABRI dans le traitement de la sclérose en plaques et destinés à répondre aux demandes de renseignements des médecins prescripteurs.

Les messages clés sont les suivants :
Le natalizumab est un anticorps monoclonal anti-4-intégrine humanisé. Il est le seul agent immunosuppresseur sélectif indiqué dans la SEP.
Le natalizumab est uniquement indiqué en monothérapie chez les patients ayant une forme très active de SEP remittente-récurrente n’ayant pas ou ayant insuffisamment répondu à un traitement par interféron bêta (habituellement d’une durée d’au moins 1 an), ou d’évolution rapide définie par au moins 2 poussées invalidantes au cours de l’année précédente associées à une ou plusieurs lésions rehaussées après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Il est réservé à l’usage hospitalier et doit être instauré et surveillé par des médecins spécialisés en neurologie dans des centres bénéficiant d’un accès rapide à l’IRM.
Les principaux effets indésirables sévères du natalizumab connus à ce jour sont des réactions d’hypersensibilité immédiates pouvant être sévères, et certaines infections opportunistes, notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Pour l'heure, plus de 75 cas de LEMP ont été rapportés dans le monde depuis la commercialisation de TYSABRI en 2006 ; les 3/4 des cas de LEMP confirmés sous TYSABRI sont survenus chez des patients ayant reçu ce traitement pendant plus de 2 ans.
La survenue d’une réaction d’hypersensibilité immédiate caractérisée voire sévère doit conduire à l’arrêt définitif du TYSABRI.
Quelques cas exceptionnels de cancers, en particulier de lymphomes et de mélanomes, chez des patients traités par TYSABRI ont été rapportés depuis sa commercialisation.

En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (novembre 2010)
Utilisation de TYSABRI 300 mg dans le traitement de la sclérose en plaques : mise au point, Afssaps (novembre 2010)
Utilisation de TYSABRI 300 mg dans le traitement de la sclérose en plaques : messages clés, Afssaps (7 janvier 2011)
Formulaire destiné à l'information du patient/de la patiente au moment de l'instauration de traitement par TYSABRI, Afssaps (7 janvier 2011)
Formulaire destiné à l'information du patient/de la patiente après 2 ans de traitement par TYSABRI, Afssaps (7 janvier 2011)
Suivis "types" dans le cadre de l'initiation et/ou suivi de TYSABRI : questions/réponses, Afssaps (7 janvier 2011)
Fiche de plan de gestion des risques actualisée, Afssaps (mise à jour janvier 2011)
Se reporter à la monographie VIDAL de TYSABRI

14/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Le point de l'Afssaps
Sources : Afssaps (7 janvier 2011) - RCP

NALADOR 500 microg, remise à disposition normale
13 janvier 2011 15:41 actus du médicament
Le laboratoire Bayer Santé, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition normale de NALADOR 500 µg lyophilisat pour usage parentéral, depuis le 7 janvier 2011.

Pour mémoire :
NALADOR (sulprostone) 500 µg est un liophilysat pour usage parentéral, dérivé synthétique de la prostaglandine E2, indiqué dans les situations suivantes :
Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d'avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort foetale in utero.
Dilatation du col préalablement à une interruption de grossesse du premier trimestre (cf Contre-indications).
Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l'ocytocine.

En savoir plus :
Fiche de rupture de stock, Afssaps (10 janvier 2011)

14/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps (10 janvier 2011)

ZALERG 0,25 mg/ml collyre en solution, dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière
13 janvier 2011 15:28 actus du médicament
ZALERG (kétotifène) 0,25 mg/ml collyre en solution est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine indiqué dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.


En pratique :
Chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans, la posologie consiste en l'instillation de 1 goutte dans le ***-de-sac conjonctival, 2 fois par jour. Il est recommandé d'éliminer les 5 premières gouttes avant la première utilisation, cette précaution n'est plus nécessaire lors des utilisations suivantes.
Le flacon contient au minimum 150 gouttes.
ZALERG 0,25 mg/ml collyre en solution ne contient pas de conservateur. Le flacon comporte un stilligoutte équipé d'un filtre antimicrobien et d'un media. Après ouverture, le flacon ne peut être conservé plus de 8 semaines.

Identité administrative :
Liste II
Flacon multidose de 5 ml, CIP 3400949250318
Remboursable à 35 %
Prix public TTC = 6,26 euros
Agréé aux collectivités
Laboratoire Théa

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de ZALERG 0,25 mg/ml

14/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

Recommandations sur la prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-né, mise au point
7 janvier 2011 13:10 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie une mise au point sur les recommandations relatives à la prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-né.
Ainsi, elle rappelle que, d'une manière générale, il n'existe pas de données montrant l'efficacité d'une antibioprophylaxie conjonctivale néonatale systématique.
Cependant, par mesure de précaution, une antibioprophylaxie conjonctivale néonatale est recommandée en cas d'antécédents et/ou de facteurs de risque d'IST (infection sexuellement transmissible) chez les parents (les deux bactéries à prendre en compte pour la prévention des infections conjonctivales du nouveau-né étant Neisseria gonorrheae et Chlamydia trachomatis). Dans ces situations, il est donc recommandé d'instiller 1 goutte de collyre à base de rifamycine dans chaque oeil du nouveau-né à la naissance.
Les grossesses non ou mal suivies sont considérées comme facteur de risque d'IST.

En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (4 janvier 2011)
Prophylaxie des infections conjonctivales du nouveau-né - Mise au point, Afssaps (4 janvier 2011)

07/01/2011 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Recommandations
Source : Afssaps (01/2011)

POLERY ADULTE sirop, nouvelle formule sans sucre
7 janvier 2011 13:01 actus du médicament
Une nouvelle présentation du sirop POLERY ADULTE est désormais disponible. Il s'agit de POLERY ADULTE SANS SUCRE sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium.

Ce sirop est une association de codéine (antitussif d'action centrale) et d’érysimum (phytothérapie à visée antitussive) indiquée dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.

En pratique :
La posologie usuelle est de 1 mesure de 15 ml (1 cuillère à soupe) par prise, à renouveler au bout de 6 heures au minimum en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Identité administrative :
Flacon de 200 ml avec gobelet doseur, CIP 3400939845869
Prix public TTC = 2,64 euros
Remboursable à 35 %
Agréé aux collectivités
Laboratoire Pierre Fabre Santé

07/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle formule
Sources : RCP - Journal officiel - La

INNOVAIR solution pour inhalation à 100/6 µg par dose, utilisable avec AEROCHAMBER PLUS chez certains patients
7 janvier 2011 12:59 actus du médicament
Le laboratoire Chiesi informe les professionnels de santé de la possibilité d'utiliser la chambre d'inhalation AEROCHAMBER PLUS pour l'administration d'INNOVAIR solution pour inhalation en flacon pressurisé, chez les patients ayant des difficultés d'utilisation, c'est-à-dire ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré. ...

SPIRIVA RESPIMAT, nouvel inhalateur dans le traitement de la BPCO
7 janvier 2011 08:56 actus du médicament
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose se présente sous la forme d'une cartouche de 60 doses de solution pour inhalation et d'un dispositif d'inhalation. SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive).

En pratique :
La posologie recommandée chez l'adulte est de 5 µg de tiotropium administrés à l'aide de l'inhalateur RESPIMAT, soit 2 bouffées doses 1 fois par jour, à heure fixe dans la journée.
La cartouche ne peut être utilisée qu'avec le dispositif d'inhalation RESPIMAT.
Les modalités de manipulation de l'inhalateur sont détaillées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).
L'inhalateur RESPIMAT contient 60 bouffées, correspondant à 30 jours de traitement. Un indicateur de doses montre approximativement la quantité de médicament restant dans l'inhalateur. Lorsque l'indicateur entre dans la zone rouge de l'échelle, il reste suffisamment de médicament pour environ 7 jours de traitement (14 bouffées).
L'inhalateur doit être jeté au plus tard après 3 mois d'utilisation, même si la totalité du médicament n'a pas été utilisée.

Pour mémoire :
Le tiotropium bromure est un anticholinergique, antagoniste spécifique des récepteurs muscariniques.

Identité administrative :
Liste I
Boîte de 1 cartouche de 60 doses + 1 inhalateur RESPIMAT, CIP 3400938192032, prix public TTC = 40,76 euros
Remboursable à 65 %
Agréé aux collectivités
Laboratoire Boehringer Ingelheim France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de SPIRIVA RESPIMAT (avec photo)

L'implant contraceptif IMPLANON est désormais remplacé par NEXPLANON implant contraceptif pour usage sous-cutané.

Comme IMPLANON, NEXPLANON est un implant pour usage sous-cutané dosé à 68 mg d'étonogestrel indiqué dans la contraception. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans.

NEXPLANON est un implant souple, flexible, non biodégradable, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre.
NEXPLANON est préchargé dans l'aiguille d'un applicateur stérile, prêt à l'emploi, jetable.
A la différence d'IMPLANON, NEXPLANON est radio-opaque (présence de sulfate de baryum) afin de faciliter sa localisation lors de son retrait, s'il n'est pas palpable.

En pratique :
Toute grossesse doit être exclue avant l'insertion de NEXPLANON.
Le taux de libération de l'étonogestrel est approximativement de 60 à 70 µg/jour en 5 à 6 semaines, puis diminue pour atteindre approximativement 35 à 45 µg/jour à la fin de la première année, environ 30 à 40 µg/jour à la fin de la deuxième année, et environ 25 à 30 µg/jour à la fin de la troisième année.
L'applicateur est conçu pour être utilisé avec une seule main et faciliter une insertion sous-cutanée correcte de l'implant.
Les modalités d'utilisation, d'insertion et de retrait de NEXPLANON sont précisées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus).

Identité administrative :
Liste I
Boîte de 1 implant préchargé dans l'aiguille d'un applicateur stérile, prêt à l'emploi, jetable, CIP 3400935154439 (même CIP qu'IMPLANON)
Remboursable à 65 %
Prix public TTC = 106,76 euros
Agréé aux collectivités
Laboratoire Schering-Plough

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de NEXPLANON

07/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

LEVOFREE 0,05 %, collyre anti-allergique en solution en récipient unidose
7 janvier 2011 08:52 actus du médicament
LEVOFREE ( lévocabastine) 0,05 % collyre en solution en récipient unidose est un antihistaminique H1 sélectif indiqué en cas de conjonctivite allergique . En pratique : Chez l'adulte et chez l'enfant, la dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque oeil, 2 fois par jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à 4 fois par jour. La quantité...

GRAZAX 75 000 SQ-T lyophilisat oral, désensibilisation par voie sublinguale aux pollens de graminées
7 janvier 2011 08:50 actus du médicament
GRAZAX 75 000 SQ-T lyophilisat oral est un extrait allergénique standardisé de pollen de graminée (phléole des prés) indiqué dans le traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées, chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées, avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.
Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse.

En pratique :
La posologie recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 5 ans est de 1 lyophilisat oral par jour (75 000 SQ-T).
Pour obtenir l'effet recherché au cours de la première saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue de début de cette saison. Si le traitement n'est débuté que de 2 à 3 mois avant, il est néanmoins possible d'observer une certaine efficacité.
La durée de traitement préconisée est de 3 ans. S'il n'est pas observé d'amélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement n'est pas justifiée.
Le traitement par GRAZAX doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.
Afin de permettre au patient et au médecin d'évaluer la signification d'éventuels effets indésirables et d'établir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes.
Le comprimé de lyophilisat oral doit être déposé sous la langue, immédiatement après l'avoir sorti de la plaquette thermoformée. Il ne faut pas déglutir pendant au moins 1 minute, ni absorber d'aliment ou boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Identité administrative :
Liste I
Boîte de 30, CIP 3400937801164, prix public TTC = 69,18 euros
Remboursable à 15 % : les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'Assurance maladie sont précisées dans la monographie VIDAL (Cf. En savoir plus)
Agréé aux collectivités
Laboratoire Alk-Abello

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de GRAZAX

07/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

REVOLADE 25 et 50 mg comprimés pelliculés, nouveau principe actif en hématologie
7 janvier 2011 08:45 actus du médicament
REVOLADE (eltrombopag olamine) comprimé pelliculé est un médicament antihémorragique, agoniste des récepteurs de la TPO (thrombopoïétine), indiqué chez l'adulte splénectomisé présentant un purpura thrombopénique auto-immun idiopathique chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines).
REVOLADE peut être envisagé comme traitement de seconde intention chez l'adulte non splénectomisé quand la chirurgie est contre-indiquée.
Deux dosages sont disponibles : 25 mg et 50 mg.

En pratique :
Le schéma posologique de l'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient.
L'objectif n'est pas de normaliser ce taux, mais de le maintenir au-dessus du seuil associé à un risque hémorragique (supérieur à 50 000/µl).
Chez la plupart des patients, les augmentations des taux de plaquettes sont mesurables dans les 1 à 2 semaines.
Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est de 50 mg 1 fois par jour. Pour les patients originaires de l'Asie de l'Est, le traitement doit être initié à une dose réduite de 25 mg 1 fois par jour.
La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.
REVOLADE doit être administré par voie orale.
Les comprimés doivent être pris au moins 4 heures avant ou après la prise de produits tels que les anti-acides, les produits laitiers (ou tout autre aliment contenant du calcium), ou des compléments minéraux contenant des cations polyvalents (par exemple : fer, calcium, magnésium, aluminium, sélénium et zinc).

Identité administrative :
Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière
Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en médecine interne
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Remboursable à 65 %
REVOLADE 25 mg, boîte de 14 comprimés, CIP 3400937458580, prix public TTC = 518,09 euros
REVOLADE 25 mg, boîte de 28 comprimés, CIP 3400937458641, prix public TTC = 1010,54 euros
REVOLADE 50 mg, boîte de 28 comprimés, CIP 3400937458931, prix public TTC = 1995,43 euros
Agréé aux collectivités
Laboratoire GlaxoSmithKline

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de REVOLADE

07/01/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau principe actif
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

Maladie de Fabry, publication du protocole national de diagnostic et de soins
31 décembre 2010 09:48 actus du médicament
Dans le cadre de l'ALD (affection de longue durée) n° 17 relative aux maladies métaboliques héréditaires nécessitant un traitement prolongé spécialisé, la HAS (Haute Autorité de santé) publie un PNDS (protocole national de diagnostic et de soins) sur la maladie de Fabry. Ce document destiné aux professionnels de santé vise à expliciter la prise en charge optimale et le parcours de soins d'un patient atteint de la maladie de Fabry.


Pour mémoire :
La maladie de Fabry est une maladie de surcharge lysosomale due à un déficit en alphagalactosidase A, de transmission liée au chromosome X.
Son incidence est mal connue, estimée entre 1/60 000 et 1/3 500 naissances.

En savoir plus :
ALD n° 17 - PNDS sur la maldie de Fabry, HAS (novembre 2010)
ALD n° 17 - Liste des actes et prestations sur la maladie de Fabry, HAS (novembre 2010)

31/12/2010 - ACTUALITÉS THÉRAPEUTIQUES / Publication
Source : HAS (12/2010)

Thesaurus des interactions médicamenteuses, actualisation
31 décembre 2010 09:34 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) publie une version actualisée du Thesaurus du référentiel national des interactions médicamenteuses.

En savoir plus :
Thesaurus des interactions médicamenteuses, Afssaps (décembre 2010)

31/12/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Publication de l'Afssaps
Source : Afssaps (12/2010)

Dextropropoxyphène, retrait du marché dès mars 2011
31 décembre 2010 09:33 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a annoncé que le retrait des spécialités contenant du dextropropoxyphène interviendrait le 1er mars 2011. L'Afssaps a en effet décidé de réduire le délai de 15 mois prévu initialement, notamment en raison des nouvelles données américaines mettant en évidence un risque d'effets indésirables cardiaques lié au propoxyphène.

Cet événement a conduit l'Afssaps à revoir la stratégie de prise en charge des douleurs modérées à intenses et à diffuser auprès des professionnels de santé des recommandations destinées à fournir des repères pour ces changements de traitement dans le cadre d'une consultation médicale.

En pratique :
Ces recommandations soulignent l'importance de procéder à l'évaluation globale de la douleur ressentie par le patient, ainsi qu'au bilan des traitements pris contre la douleur, qu'ils soient prescrits ou non prescrits.
Le choix du traitement des douleurs nociceptives est guidé par l'intensité de la douleur et le caractère aigu ou chronique de celle-ci. Il prend en compte l'efficacité et le profil de risque du traitement antalgique au regard du terrain, de l'âge du patient et des traitements concomitants, afin d'anticiper et de prévenir les risques d'effets indésirables.
Un arbre décisionnel pour la prise en charge des douleurs nociceptives non cancéreuses de l'adulte est ainsi fourni en page 2 de ces recommandations (Cf. Mise au point : prise en charge des douleurs de l'adulte modérées à intenses).
Enfin, l'Afssaps rappelle la nécessité pour les patients actuellement traités par dextropopoxyphène de consulter leur médecin avant le 1er mars 2011, afin de revoir leur traitement contre la douleur.

En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (16 décembre 2010)
Mise au point : prise en charge des douleurs de l'adulte modérées à intenses, Afssaps (16 décembre 2010)
Questions/réponses : point d'information sur le retrait des médicaments contenant l'association dextropropoxyphène/paracétamol, Afssaps (16 décembre 2010)

31/12/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Recommandations
Source : Afssaps (16 décembre 2010)

RIMIFON 500 mg/5 ml solution injectable, remise à disposition normale
31 décembre 2010 09:30 actus du médicament
Le laboratoire Codépharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition normale de RIMIFON 500 mg/5 ml solution injectable (isoniazide, antituberculeux bactéricide).

Les unités (issues des lots fabriqués en septembre 2010) mises à disposition présentent à ce jour une durée de conservation de 6 mois. Ainsi, le lot 1037583 sera mis en distribution dans la semaine du 27 au 31 décembre 2010 et sa date de péremption sera le 28 février 2011.
Le laboratoire précise que cette durée pourra être revue en fonction des résultats d'analyse fournis ultérieurement.
Le laboratoire indique enfin que la date de péremption des unités issues du lot 0109 (déjà prolongée jusqu'au 31/12/10) ne sera pas à nouveau prolongée.

En savoir plus :
Fiche de rupture de stock de RIMIFON, Afssaps (27 décembre 2010)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, sur le site de l'Afssaps (24 décembre 2010)

31/12/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps (27 décembre 2010)

RIMIFON 500 mg/5 ml solution injectable, remise à disposition normale
31 décembre 2010 09:30 actus du médicament
Le laboratoire Codépharma, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition normale de RIMIFON 500 mg/5 ml solution injectable (isoniazide, antituberculeux bactéricide).

Les unités (issues des lots fabriqués en septembre 2010) mises à disposition présentent à ce jour une durée de conservation de 6 mois. Ainsi, le lot 1037583 sera mis en distribution dans la semaine du 27 au 31 décembre 2010 et sa date de péremption sera le 28 février 2011.
Le laboratoire précise que cette durée pourra être revue en fonction des résultats d'analyse fournis ultérieurement.
Le laboratoire indique enfin que la date de péremption des unités issues du lot 0109 (déjà prolongée jusqu'au 31/12/10) ne sera pas à nouveau prolongée.

En savoir plus :
Fiche de rupture de stock de RIMIFON, Afssaps (27 décembre 2010)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers, sur le site de l'Afssaps (24 décembre 2010)

31/12/2010 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps (27 décembre 2010)