Vidal on line.

VIDAL Recos, Herpès cutanéomuqueux - un nouveau médicament a été ajouté
28 décembre 2010 09:19 divers
Parmi les traitements locaux de l’herpès labial (« bouton de fièvre »), une nouvelle molécule a été ajoutée : le doconasol (Erazaban). Lire la Reco Herpès cutanéomuqueux.

Meroua aimait cette rubrique.
Rifa participait.

Spécialités antitussives contre-indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans, rappel des lots
21 mars 2011 10:40 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) a décidé de contre-indiquer chez l'enfant de moins de 2 ans les spécialités antitussives antihistaminiques H1 sédatives de 1re génération, ainsi que les spécialités à base de fenspiride, en raison d'un rapport bénéfice/risque défavorable.
Dans ce contexte, les laboratoires concernés ont procédé, le 15 mars :
au rappel de tous les lots des spécialités strictement indiquées chez l'enfant de moins de 2 ans. Il s'agit de BRONCALENE NOURRISSONS sirop et d'HEXAPNEUMINE NOURRISSONS sirop. Ces spécialités sont retirées du marché ;
au rappel de l'ensemble des lots non conformes présents sur le marché pour les spécialités contenant du fenspiride, de l'alimémazine, de l'oxomémazine ou du pimétixène dont les RCP (résumé des caractéristiques du produit), notices et conditionnements n'ont pas été modifiés.
En savoir plus :
Alerte MED 11/A10/B09, Afssaps (15 mars 2011)
Liste des médicaments concernés par le rappel de lots, Afssaps (15 mars 2011)
Annexe relative au rappel de lots, Afssaps (15 mars 2011)
Communiqué de l'Afssaps relatif à la contre-indication chez l'enfant de moins de 2 ans des médicaments antitussifs H1 de première génération et du fenspiride utilisés dans le traitement de la toux, Afssaps (15 mars 2011)
Questions/réponses, Afssaps (15 mars 2011)

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps
Source : Afssaps (15 mars 2011)

PREVENAR et ACT-HIB, point d'information de pharmacovigilance
21 mars 2011 10:39 actus du médicament
Suite au décès de 6 nourrissons âgés de 3 à 19 mois quelques jours après une vaccination par les vaccins PREVENAR (vaccin antipneumococcique) et ACT-HIB (vaccin contre les infections à Haemophilus influenzae de type b) au Japon, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) fait le point sur l'utilisation de ces vaccins en France.

L'Afssaps explique tout d'abord que des investigations sont actuellement en cours au Japon pour savoir s'il existe un lien entre ces décès et la vaccination (4 nourrissons sur 6 présentaient des pathologies cardiaques ou pulmonaires pré-existantes, et une infection sous-jacente). Dans l'attente de données complémentaires et par mesure de précaution, les autorités japonaises ont suspendu de manière temporaire l'utilisation de ces vaccins.
L'Agence française précise qu'aucun des lots de vaccin ACT-HIB distribués au Japon ne l'a été en France.
D'autre part, le vaccin PREVENAR n'est plus disponible en France. Il est remplacé par le vaccin PREVENAR 13 depuis juin 2010. Comme il s'agit d'un nouveau vaccin, un suivi renforcé de pharmacovigilance a été mis en place pour accompagner la commercialisation de PREVENAR 13.
Deux décès de nourrissons ont été signalés après vaccination par PREVENAR 13, mais la relation entre la vaccination et ces décès a été écartée.
En conclusion, compte tenu de l'ensemble de ces informations, l'Afssaps considère que les actions de vaccination et de prévention peuvent être poursuivies en France, en conformité avec les recommandations du calendrier vaccinal.

En savoir plus :
PREVENAR et ACT-HIB : point d'information, Afssaps (11 mars 2011)
Consulter la Reco VIDAL Vaccination sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux).

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Le point de l'Afssaps
Sources : RCP - Afssaps (11 mars 201

NIVAQUINE 300 mg comprimé, arrêt de commercialisation
21 mars 2011 10:38 actus du médicament
Le laboratoire sanofi-aventis informe les professionnels de santé de l'arrêt de commercialisation de NIVAQUINE 300 mg comprimé pelliculé (boîte de 4, CIP 3400933081645) pour raisons industrielles à compter du 1er avril 2011.

NIVAQUINE 100 mg comprimé sécable et NIVAQUINE 25 mg/ml sirop ne sont pas concernés par cet arrêt de commercialisation et restent disponibles.


Pour mémoire :
NIVAQUINE (chloroquine) 300 mg comprimé est un antipaludique de synthèse de la famille des amino-4-quinidines indiqué dans le traitement curatif et préventif du paludisme.
En savoir plus :
Consulter les Recos VIDAL Paludisme : chimioprophylaxie et Paludisme : traitement sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). L'arrêt de commercialisation de NIVAQUINE 300 mg comprimé n'est pas encore pris en compte dans ces Recos.

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Laboratoire

Nitrofurantoïne, risque de survenue d'effets indésirables graves lors de traitements prolongés
21 mars 2011 10:36 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé du risque de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires graves lors de traitements prolongés par nitrofurantoïne (FURADOÏNE 50 mg comprimé, FURADANTINE 50 mg gélule, MICRODOÏNE 50 mg gélule).
En conséquence, l'Afssaps a engagé une révision des indications et des conditions de prescription et d'utilisation de la nitrofuratoïne, notamment dans le cadre du traitement prophylactique des infections urinaires récidivantes.
Dans l'attente des résultats de cette évaluation, il est recommandé :
de ne plus initier de traitement prophylactique ;
chez les patients déjà traités en prophylactique, de mettre en place les mesures appropriées de surveillance, conformément aux recommandations du RCP (résumé des caractéristiques du produit), notamment la réalisation d'un bilan hépatique tous les 3 mois pendant le traitement ;
d'informer les patients du risque potentiel de survenue d'effets indésirables hépatiques et pulmonaires, en leur demandant de consulter en cas d'apparition de symptômes.
Dans ce contexte, une révision des RBP (recommandations de bonne pratique) relatives à la prise en charge des infections urinaires chez l'adulte et chez l'enfant est également initiée. La finalisation de ces RBP est prévue pour la fin du premier semestre 2011.

Pour mémoire :
La nitrofurantoïne est un antibactérien urinaire de la famille des nitrofuranes.
Les spécialités FURADOÏNE 50 mg comprimé, FURADANTINE 50 mg gélule, MICRODOÏNE 50 mg gélule sont à ce jour indiquées chez l'adulte, dans le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles. La durée habituelle de traitement est de 5 à 8 jours.
Les spécialités FURADOÏNE 50 mg comprimé et FURADANTINE 50 mg gélule sont également indiquées à ce jour chez l'enfant de plus de 6 ans dans le traitement préventif de la cystite récidivante et des infections urinaires à risque de pyélonéphrite aiguë (reflux vésiculo-urétéral, uropathie obstructive).

En savoir plus :
Communiqué, Afssaps (11 mars 2011)
Nitrofurantoïne et risque de survenue d’effets indésirables hépatiques et pulmonaires lors de traitements prolongés - Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (11 mars 2011)

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Sources : RCP - Afssaps (11 mars 2011)

MODIODAL 100 mg comprimé, restriction des indications
21 mars 2011 10:34 actus du médicament
Le laboratoire Cephalon, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale que le modafinil est désormais indiqué uniquement dans le traitement de la somnolence excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie, avec ou sans cataplexie.

L'évaluation menée par l'EMA a en effet conclu que le rapport bénéfice/risque du modafinil n'était plus favorable dans les indications suivantes : hypersomnie idiopathique, somnolence diurne excessive résiduelle associée au syndrome d'apnées/hypopnées obstructives du sommeil.
Il est donc conseillé aux médecins de contacter leurs patients actuellement traités par MODIODAL 100 mg comprimé dans ces deux indications pour une réévaluation de leur prise en charge.

En pratique :
Suite à cette évaluation, et pour permettre une utilisation sécurisée du modafinil dans la narcolepsie, il a également été conclu que :
l'utilisation du modafinil doit être contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou une arythmie cardiaque, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent ;
le modafinil n’est pas recommandé chez les enfants ;
le modafinil doit être interrompu et non repris en cas de réactions cutanées sévères ou réactions d'hypersensibilité, ou en cas de troubles psychiatriques tels que des idées suicidaires ;
un électrocardiogramme doit être effectué avant toute instauration de traitement par le modafinil ;
la fonction cardiovasculaire, en particulier la pression artérielle et le rythme cardiaque, doivent être régulièrement surveillés ;
la dose initiale recommandée est de 200 mg par jour.

De plus, le modafinil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de psychose, de dépression ou de manie, d'alcoolisme ou de toxicomanie. Ces patients doivent être étroitement surveillés et invités à signaler toute suspicion de comportements ou de pensées anormales, pour faciliter l'évaluation immédiate et l'arrêt du traitement si cela est jugé nécessaire.
Ces restrictions d'indication et les autres modifications du RCP (résumé des caractéristiques du produit) justifient que les patients soient invités à consulter leur médecin.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de MODIODAL
Communiqué de l'Afssaps, (16 mars 2011)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (16 mars 2011)

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification

HALDOL, modifications de plusieurs rubriques du RCP liées à la sécurité
21 mars 2011 10:30 actus du médicament
Le laboratoire Janssen-Cilag souhaite informer les professionnels de santé des modifications apportées à différentes rubriques du RCP (résumé des caractéristiques du produit) d'HALDOL (formes orales et injectables). Il s'agit notamment :

dans la rubrique Contre-indications : de nouvelles contre-indications cardiovasculaires ;
dans la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
de nouvelles informations concernant la sécurité cardiovasculaire de l'halopéridol, notamment sur le risque de prolongation de l'intervalle QT et le risque d'arythmies ventriculaires ;
du risque augmenté d'AVC (accident vasculaire cérébral) en cas d'utilisation chez les patients âgés atteints de démence ;
de la mise en garde liée à la présence d'excipients à effets notoires (saccharose et lactose) : ce médicament n'est plus contre-indiqué mais déconseillé chez les personnes présentant une intolérance au fructose et/ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et/ou du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit en lactase de Lapp (maladies héréditaires rares) ;
dans la rubrique Interactions médicamenteuses :
de la mise à jour de la liste des interactions : les interactions contre-indiquées à retenir sont dopaminergiques hors Parkinson et médicaments torsadogènes ;
d'un point sur l'utilisation avec certaines classes de médicaments : médicaments abaissant le seuil épileptogène, médicaments sédatifs, médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointe ;
dans la rubrique Grossesse et allaitement : de symptômes extrapyramidaux chez les nouveau-nés exposés in utero à l'halopéridol à forte dose ;
dans la rubrique Effets indésirables : de la mise à jour de la liste des effets indésirables ;
de l'ajout de la rubrique Données de sécurité préclinique.
En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL DECANOAS 50 mg/ml injectable
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL 5 mg/ml injectable
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL 1 mg comprimé
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL 2 mg/ml solution buvable
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL 5 mg comprimé

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Laboratoire

FRAGMINE, nouvelle indication dans la maladie thromboembolique chez les patients atteints de cancer
21 mars 2011 10:27 actus du médicament
La gamme de FRAGMINE (daltéparine sodique : antithrombotique, héparine de bas poids moléculaire) solution injectable s'élargit avec de nouveaux dosages :

FRAGMINE 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml,
FRAGMINE 12 500 UI anti-Xa/0,5 ml,
FRAGMINE 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml,
FRAGMINE 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml.
Ces nouvelles présentations sont indiquées dans le traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse symptomatique et la prévention de ses récidives, chez les patients cancéreux. Il s'agit d'une nouvelle indication pour des héparines de bas poids moléculaire.

Identité administrative :
Liste I
Remboursable à 65 %
Agréé aux collectivités
FRAGMINE 7 500 UI anti-Xa/0,3 ml, boîte de 10 seringues préremplies, CIP 3400939743004, prix public TTC = 66,98 euros
FRAGMINE 12 500 UI anti-Xa/0,5 ml, boîte de 5 seringues préremplies, CIP 3400939743233, prix public TTC = 56,69 euros
FRAGMINE 15 000 UI anti-Xa/0,6 ml, boîte de 5 seringues préremplies, CIP 3400939743462, prix public TTC = 66,98 euros
FRAGMINE 18 000 UI anti-Xa/0,72 ml, boîte de 5 seringues préremplies, CIP 3400939743523, prix public TTC = 79,33 euros
Laboratoire Pfizer

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de FRAGMINE
Consulter la Reco VIDAL Thrombose veineuse profonde : traitement sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Les nouveaux dosages de FRAGMINE ne sont pas encore intégrés dans cette Reco.

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouveau dosage
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

TWYNSTA comprimé, nouvelle association fixe dans l'hypertension artérielle essentielle
21 mars 2011 10:24 actus du médicament
TWYNSTA comprimé est une association de telmisartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II) et d’amlodipine (inhibiteur calcique de la famille des dihydropyridines), indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

En traitement additionnel, TWYNSTA est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
En traitement substitutif, les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de TWYNSTA contenant les mêmes doses de substances actives.
Plusieurs dosages (telmisartan/amlodipine) sont disponibles : 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg et 80 mg/10 mg.

En pratique :
La posologie recommandée de TWYNSTA est de 1 comprimé par jour, quel que soit le dosage, la posologie maximale recommandée étant de 1 comprimé par jour de TWYNSTA 80 mg/10 mg. TWYNSTA est indiqué comme traitement au long cours.
Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.

Identité administrative :
Liste I
Remboursable à 65 %
Agréé aux collectivités
TWYNSTA 40 mg/5 mg, boîte de 30 comprimés, CIP 3400949464708, prix publix TTC = 23,46 euros
TWYNSTA 40 mg/5 mg, boîte de 90 comprimés, CIP 3400949464937, prix publix TTC = 60,93 euros
TWYNSTA 40 mg/10 mg, boîte de 30 comprimés, CIP 3400949465248, prix publix TTC = 23,46 euros
TWYNSTA 40 mg/10 mg, boîte de 90 comprimés, CIP 3400949465309, prix publix TTC = 60,93 euros
TWYNSTA 80 mg/5 mg, boîte de 30 comprimés, CIP 3400949465477, prix publix TTC = 27,21 euros
TWYNSTA 80 mg/5 mg, boîte de 90 comprimés, CIP 3400949465538, prix publix TTC = 70,03 euros
TWYNSTA 80 mg/10 mg, boîte de 30 comprimés, CIP 3400949465767, prix publix TTC = 27,21 euros
TWYNSTA 80 mg/10 mg, boîte de 90 comprimés, CIP 3400949465828, prix publix TTC = 70,03 euros
Laboratoire Boehringer Ingelheim France

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de TWYNSTA (avec photo)
Consulter la Reco VIDAL HTA sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). TWYNSTA comprimé n'est pas encore intégré dans cette Reco.

18/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Laboratoire

DOLIALLERGIE LORATADINE 10 mg comprimé, nouveau médicament de prescription médicale facultative dans la rhinite allergique
14 mars 2011 15:26 actus du médicament
DOLIALLERGIE LORATADINE 10 mg comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique.

En pratique :
Chez l'adule et l'enfant de plus de 12 ans ou chez l'enfant de plus de 30 kg, la posologie est de 1 comprimé (10 mg de loratadine) 1 fois par jour, au cours ou en dehors des repas.

Identité administrative :
Boîte de 7 comprimés, CIP 3400949819058
Non remboursable
Laboratoire sanofi-aventis France

En savoir plus :
Consulter la Reco VIDAL Rhinite allergique sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). DOLIALLERGIE LORATADINE 10 mg comprimé n'est pas encore intégré dans cette Reco VIDAL.

11/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle spécialité pharmaceutique
Sources : RCP - Laboratoire

NONAN solution pour perfusion, remise à disposition
14 mars 2011 15:25 actus du médicament
Le laboratoire Aguettant, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale la remise à disposition de NONAN solution d'oligoéléments pour perfusion en flacon de 40 ml à compter du 7 mars 2011.

En savoir plus :
Fiche de rupture de stock de NONAN, Afssaps (8 mars 2011)

11/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Fin de rupture de stock
Sources : RCP - Afssaps (08/03/2011)

RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE et SECTRAL 25 mg/5 ml, solutions injectables, arrêt de commercialisation
7 mars 2011 12:53 actus du médicament
Le laboratoire sanofi-aventis France signale l'arrêt de commercialisation de :

RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable IV en ampoule (boîte de 25 ampoules de 5 ml, CIP 3400955478553) ;
SECTRAL 25 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (boîte de 5 ampoules de 5 ml, CIP 3400932488704).
Les présentations destinées à la voie orale (RYTHMODAN 100 mg gélule, RYTHMODAN 250 mg comprimé enrobé à libération prolongée, SECTRAL 200 et 400 mg comprimés pelliculés, SECTRAL 500 mg comprimé pelliculé à libération prolongée et SECTRAL 40 mg/ml solution buvable) ne sont pas concernées par cet arrêt de commercialisation.

Pour mémoire :
RYTHMODAN (disopyramide) est un anti-arythmique de classe Ia de Vaughan-William.
SECTRAL (acébutolol) est un bêta-1 bloquant sélectif.

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Laboratoire

Médicaments à base de dextropropoxyphène, rappel de tous les lots le 1er mars
7 mars 2011 12:49 actus du médicament
Les laboratoires commercialisant des médicaments à base de dextropropoxyphène procèdent, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), au rappel de tous les lots de ces médicaments le 1er mars 2011. Ces médicaments doivent être retournés avant le 1er avril 2011.
Comme prévu, l'AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments contenant du dextropropoxyphène est retirée à compter du 1er mars 2011.

En savoir plus :
Alerte MED 11/A07/B07, Afssaps (1er mars 2011)
Liste de tous les lots des médicaments à base de dextropropoxyphène, Afssaps (1er mars 2011)

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Alerte de l'Afssaps
Source : Afssaps (1er mars 2011)

THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule, bilan après 15 mois de commercialisation
7 mars 2011 12:47 actus du médicament
L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) fait le bilan du suivi national de pharmacovigilance mis en place il y a 15 mois lors de la commercialisation de THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule, et présente les données de l'observatoire des prescriptions et des délivrances relatives à ce médicament.
Il ressort de ce bilan :
que ce médicament est majoritairement bien utilisé et que le PPG (plan de prévention des grossesses) est respecté ;
qu'aucune grossesse n'a été détectée chez les 304 femmes susceptibles de procréer et traitées par ce médicament ;
qu'aucun signal de sécurité n'a été identifié au cours de la première année de commercialisation en France.
Pour rappel, lors de la commercialisation de THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule en octobre 2009, un plan de gestion de risques (PGR) et des conditions particulières de prescription et de délivrance avaient été mises en place pour encadrer de façon stricte l'usage de ce produit et le suivre avec précision. Ces mesures avaient été décidées du fait de la tératogénicité de ce médicament et des risques avérés d'effets indésirables (neuropathie périphérique, risque thrombo-embolique veineux, réactions cutanées, somnolence, bradycardie/syncope).

Pour mémoire :
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule est un immunosuppresseur indiqué, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement de 1re ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule bénéficie par ailleurs de conditions de prise en charge dérogatoires dans certaines indications (cf. En savoir plus : Arrêté du 8 octobre 2009 publié au Journal officiel du 20 octobre 2009).
THALIDOMIDE CELGENE doit être prescrit et délivré conformément au PPG.
La prescription est réservée aux spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, hépatogastroentérologie, néphrologie, stomatologie, ou à des médecins compétents en cancérologie. La délivrance est exclusivement hospitalière dans le cadre de la rétrocession.

En savoir plus :
Communiqué de presse, Afssaps (17 février 2011)
Thalidomide : bilan après 15 mois de commercialisation - Point d'information, Afssaps (17 février 2011)
Arrêté du 8 octobre 2009 publié au Journal officiel du 20 octobre 2009

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Pharmacovigilance
Source : Afssaps (17 février 2011)

CRESTOR 5, 10 et 20 mg comprimés pelliculés, deux nouvelles indications
7 mars 2011 12:45 actus du médicament
CRESTOR est désormais indiqué :
en prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque ;
chez les adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus, atteints d'hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Dans ces nouvelles indications, CRESTOR n'est pas remboursable à la date du 4 mars 2011. Une demande d'admission est à l'étude.

En pratique :
Pour la prévention des événements cardiovasculaires, la dose utilisée dans l'étude de réduction du risque d'événements cardiovasculaires était de 20 mg 1 fois par jour.
En pédiatrie, l'utilisation de CRESTOR est réservée aux spécialistes. Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose initiale usuelle est de 5 mg. Les doses usuelles varient de 5 à 20 mg 1 fois par jour. La tolérance et l'efficacité de doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.

Pour mémoire :
CRESTOR (rosuvastatine) est un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase (statine) également indiqué dans le traitement :
des adultes avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante ;
des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Dans ces indications, CRESTOR est remboursable à 65 %.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de CRESTOR
Lettre du laboratoire aux médecins
Consulter les Recos VIDAL Dyslipidémie et Risque cardiovasculaire : prévention sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux)

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modification du libellé d'AMM
Sources : RCP - Laboratoire

XOLAIR 75 mg et 150 mg solution injectable SC, nouvelles présentations en seringues préremplies
7 mars 2011 12:43 actus du médicament
XOLAIR 150 mg poudre et solvant pour solution injectable SC est désormais remplacé par XOLAIR solution injectable SC en seringue préremplie :

solution injectable SC à 75 mg en seringue préremplie de 0,5 ml ;
solution injectable SC à 150 mg en seringue préremplie de 1 ml.
Pour mémoire :
XOLAIR (omalizumab) est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1 kappa) indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (âgé de 6 ans à moins de 12 ans).
Le traitement par XOLAIR ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants.
Chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans), XOLAIR est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (volume expiratoire maximum seconde ou VEMS inférieur à 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Chez l'enfant (de 6 ans à moins de 12 ans), XOLAIR est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.

Identité administrative :
Liste I
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie
Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) pour une posologie comprise entre 75 mg 1 fois par mois et 375 mg 2 fois par mois :
chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans avec un taux d'IgE compris entre 30 et 700 UI/ml ;
chez les enfants de 6 à 11 ans avec un taux d'IgE compris entre 30 et 1 300 UI/ml.
Non remboursable pour une posologie supérieure à 375 mg 2 fois par mois et/ou un taux d'IgE supérieur à 1 300 UI/ml à la date du 4 mars 2011 (demandes d'admission à l'étude)
Agréé aux collectivités
XOLAIR 75 mg solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 aiguille, CIP 3400939212265, prix public TTC = 224,23 euros
XOLAIR 150 mg solution injectable, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml + 1 aiguille, CIP 3400939212494, prix public TTC = 430,99 euros
Laboratoire Novartis Pharma

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de XOLAIR
Fiche d'information thérapeutique, publiée au Journal officiel du 15 avril 2010

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Changement de présentation
Sources : RCP - Laboratoire - Journal officiel

NEUPRO 2 et 4 mg/24 h, nouvelles présentations en boîtes de 7 dispositifs transdermiques
7 mars 2011 12:42 actus du médicament
NEUPRO 2 mg/24 h et NEUPRO 4 mg/24 h sont désormais disponibles en boîtes de 7 dispositifs transdermiques.

Ces nouvelles présentations s'ajoutent aux présentations en boîte de 30 dispositifs transdermiques déjà commercialisées.

Pour mémoire :
NEUPRO (rotigotine) dispositif transdermique est un antiparkinsonien, agoniste de la dopamine, indiqué :
aux dosages de 2 mg/24 h et de 4 mg/24 h : en monothérapie (sans lévodopa) dans le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet "on-off") ;
au dosage de 2 mg/24 h : dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère chez l'adulte.

Identité administrative :
Liste I
Remboursable à 65 % (sauf dans l'indication du syndrome des jambes sans repos)
Agréé aux collectivités
NEUPRO 2 mg/24 h, boîte de 7 sachets individuels, scellés, décollables, CIP 3400937328500, prix public TTC = 15,12 euros
NEUPRO 4 mg/24 h, boîte de 7 sachets individuels, scellés, décollables, CIP 3400937328739, prix public TTC = 21,44 euros
Laboratoire UCB Pharma

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de NEUPRO (avec photo)
Consulter la Reco VIDAL Maladie de Parkinson sur le site VIDAL Online (accès réservé aux médecins libéraux). Les nouvelles présentations de NEUPRO 2 mg/24 h et NEUPRO 4 mg/24 h en boîtes de 7 dispositifs transdermiques ne sont pas encore intégrées dans cette Reco.

04/03/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle présentation
Sources : RCP - Journal officiel - Laboratoire

VIDAL Recos, Polyarthrite rhumatoïde - un nouveau médicament a été ajouté
3 mars 2011 10:56 divers
Le tocilizumab, anticorps monoclonal inhibiteur d’interleukine, a été ajouté dans la liste des traitements médicamenteux de fond de la polyarthrite rhumatoïde. Lire la Reco Polyarthrite rhumatoïde.

CELANCE 0,05 mg, 0,25 mg et 1 mg comprimés sécables, arrêt de commercialisation en mai 2011
17 février 2011 17:15 actus du médicament
Le laboratoire Lilly, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), signale l'arrêt de commercialisation de CELANCE 0,05 mg, 0,25 mg et 1 mg comprimés sécables, à compter du 2 mai 2011.

Le laboratoire demande aux médecins prescripteurs :
de ne plus instaurer de nouveau traitement par CELANCE ;
d'informer les patients actuellement traités par CELANCE de l'arrêt de commercialisation de ce médicament afin d'instaurer un autre traitement antiparkinsonien dans les meilleurs délais.
Le remplacement de CELANCE peut se faire :
soit du jour au lendemain par un autre traitement agoniste dopaminergique ;
soit avec une diminution progressive des doses de CELANCE et une introduction progressive d'un autre traitement antiparkinsonien.
Ce changement de traitement doit s'accompagner d'une surveillance étroite du patient. Notamment, et conformément aux recommandations du RCP (résumé des caractéristiques du produit), il est souhaitable de faire pratiquer une échocardiographie si la dernière date de plus de 6 mois.

En cas de nouvelle prescription ou de renouvellement de traitement par ce médicament, le laboratoire invite les pharmaciens à se rapprocher du médecin prescripteur afin d’instaurer pour le patient un autre traitement antiparkinsonien dans les meilleurs délais. Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter brutalement leur traitement par pergolide sans avis médical.
Un sticker sera apposé sur toutes les boîtes de CELANCE pour informer de cet arrêt de commercialisation.

L'Afssaps rappelle qu'en 2004 une enquête de pharmacovigilance et une réévaluation du bénéfice/risque l'avaient conduit à prendre des mesures pour limiter et encadrer la prescription. Elle avait ainsi recommandé un suivi des patients sous pergolide afin d'éviter tout risque d'atteinte valvulaire cardiaque.

Pour mémoire :
CELANCE (pergolide) est un agoniste des récepteurs dopaminergiques, dérivé de l'ergot de seigle, indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Si un traitement par agoniste dopaminergique est envisagé, en monothérapie ou en association à la lévodopa, pour traiter les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, le pergolide est indiqué en cas d'échec des autres traitements agonistes dopaminergiques.
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste (neurologue). Le bénéfice de la poursuite du traitement devra être régulièrement réévalué compte tenu du risque de réactions fibreuses et de valvulopathies.
Le pergolide est utilisé :
en monothérapie, pour différer la dopathérapie et ses complications motrices, en particulier les dyskinésies ;
en association à la lévodopa lors de la survenue des complications motrices de la dopathérapie, à savoir :
fluctuations de l'effet thérapeutique (détérioration de fin de dose, effet "on/off", akinésie nocturne) ;
mouvements anormaux involontaires de tous types (de "milieu de dose", diphasiques, dystoniques douloureux ou non).
L'association du pergolide à la lévodopa doit toujours s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa.

En savoir plus :
Communiqué, Afssaps (14 février 2011)
Lettre du laboratoire aux médecins concernés (neurologues, médecins généralistes), sur le site de l'Afssaps (11 février 2011)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens (ville et hôpital), sur le site de l'Afssaps (14 février 2011)

Retrait du marché américain des spécialités contenant du pergolide suite à la publication d'études confirmant le risque d'atteinte des valvules cardiaque, Afssaps (30 mars 2007)

18/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Afssaps (14 février 2011)

Crayon au nitrate d'argent Salva, précautions d'emploi liées au changement de concentration
17 février 2011 16:57 actus du médicament
La Coopération Pharmaceutique Française, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé sur le risque de survenue de brûlures lors de l'application du crayon au nitrate d'argent Salva sur les bourgeons ombilicaux chez les nouveau-nés.

En effet, depuis décembre 2010, 6 cas de brûlure, dont 4 graves, ont été rapportés en France chez les nouveau-nés âgés de 8 jours à 2 mois lors de l'application du crayon au nitrate d'argent Salva sur des bourgeons ombilicaux.
Le laboratoire précise que le risque de brûlure est lié à la nouvelle concentration à 90 % en nitrate d'argent du crayon nitrate d'argent Salva mis à disposition depuis septembre 2010, en remplacement de l'ancienne formule de concentration moindre (63,3 %).
Aussi, dans l'attente de la remise à disposition d'une nouvelle formule dosée à 63,3 %, le crayon nitrate d'argent Salva à 90 % de nitrate d'argent ne doit pas être utilisé sur les bourgeons ombilicaux chez les nouveau-nés après la chute du cordon ombilical.
Le laboratoire rappelle également la nécessité de protéger la peau en périphérie de la zone nitratée, afin d'éviter toutes brûlures accidentelles pouvant être associées à l'effet corrosif du produit.

En savoir plus :
Communiqué, Afssaps (11 février 2011)
Lettre aux professionnels de santé, sur le site de l'Afssaps (février 2011)

18/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Lettre aux prescripteurs
Sources : RCP - Afssaps (14 février 2011)

Médicaments contenant du buflomédil, suspension de toutes les AMM à compter du 17 février 2011
17 février 2011 16:55 actus du médicament
Dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) informe les professionnels de santé de sa décision de suspendre l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de toutes les spécialités (formes orales et injectables) contenant du buflomédil (FONZYLANE et génériques). Cette suspension prend effet le jeudi 17 février 2011 et s'accompagne du rappel des lots disponibles sur le marché par les laboratoires concernés.

Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est en effet considéré comme défavorable en raison de sa faible efficacité au regard d'un risque d'effets indésirables graves, neurologiques et cardiaques, liés au mésusage (non-respect de l'indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale), et majoré par sa marge thérapeutique étroite.
Il est dès à présent demandé :
aux prescripteurs, de ne plus instaurer ni renouveler de traitement à base de buflomédil, et de réévaluer les modalités de prise en charge des patients sous traitement ;
aux pharmaciens de ne plus délivrer de médicaments contenant du buflomédil.
Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager les alternatives de prise en charge thérapeutique.

Pour mémoire :
Le buflomédil est indiqué dans le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

En savoir plus :
Communiqué de presse "Suspension de l’AMM de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du 17 février 2011 : forme orale et formes injectables", Afssaps (17 février 2011)
Communiqué de presse "Spécialités à base de Buflomédil - Retrait de produits", Afssaps (17 février 2011)
Lettre aux professionnels de santé, Afssaps (17 février 2011)
Liste des spécialités concernées par le rappel des médicaments à base de buflomédil, Afssaps (17 février 2011)

18/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Suspension d'AMM
Source : Afssaps ( février 2011)

PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml suspension buvable, arrêt de commercialisation
11 février 2011 10:20 actus du médicament
Le laboratoire Janssen-Cilag, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informe les professionnels de santé que PREPULSID ENFANTS ET NOURRISSONS 1 mg/ml suspension buvable en flacon de 100 ml ne sera plus disponible en France à compter du 7 mars 2011. Dans ce contexte, il importe de reconsidérer dès maintenant la prise en charge des enfants concernés.

Cette décision est motivée par les éléments suivants :
les données cliniques pour le traitement des enfants atteints de reflux gastro-oesophagien pathologique (RGO) ont été revues et l'utilisation de PREPULSID dans cette population n'est plus recommandée ;
une analyse publiée en 2010 par la Cochrane Collaboration a conclu qu'il n'y a pas suffisamment de données probantes pour étayer l'utilisation de PREPULSID chez les enfants ;
les associations de gastro-entérologie pédiatrique aux Etats-Unis et en Europe ont conclu dans leurs recommandations qu'il n'existait pas de preuve suffisante pour soutenir l'utilisation en routine de PREPULSID chez les enfants.
Pour mémoire :
PREPULSID (cisapride) est un stimulant de la motricité digestive, agoniste des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien pathologique prouvé, après échec des autres traitements, chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 36 mois.

En savoir plus :
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé
Recommandations de bonne pratique - Antisécrétoires gastriques chez l'enfant, Afssaps (janvier 2008)

11/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Arrêt de commercialisation
Sources : RCP - Laboratoire

HALDOL 5 mg/ml solution injectable, précisions concernant la suppression de la voie d'administration IV
11 février 2011 10:14 actus du médicament
Le laboratoire Janssen, à la demande de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), souhaite apporter aux professionnels de santé des informations complémentaires en lien avec la récente information sur la suppression de la voie IV (intraveineuse) pour la spécialité HALDOL 5 mg/ml solution injectable (Cf. VIDALnews et VIDALnews Officine du 7 janvier 2011).


En effet, la suppression de la possibilité d’administration par voie IV est fondée sur les risques connus associés à l’usage de l'halopéridol par voie IV. L’administration d’HALDOL par voie IV nécessitait d’être surveillée par un ECG pour suivre les arythmies et l’intervalle QT, mais il s’avère que ce suivi n’était pas fait de façon systématique. Aussi, en l’absence à l’heure actuelle de données plus robustes soutenant la voie d’administration IV et la disponibilité d’alternatives thérapeutiques sur le marché dans l’indication concernée, il a été décidé, par précaution, de supprimer la voie d’administration IV d’HALDOL 5 mg/ml solution injectable.
Les nouveaux conditionnements ne mentionnant plus la voie IV (étui, notice et étiquette des ampoules) seront disponibles début mars 2011 (date prévisionnelle de mise à disposition du 1er lot). Le laboratoire insiste sur le fait que les anciens conditionnements (voie IM et voie IV) et les nouveaux conditionnements (voie IM) coexisteront pendant une période de plusieurs semaines.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de HALDOL injectable
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (janvier 2011)

11/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Modalités d'utilisation
Sources : RCP - Afssaps - Laboratoire

TRAVATAN 40 microg/ml collyre en solution, nouvelle formule sans chlorure de benzalkonium
11 février 2011 10:11 actus du médicament
Le laboratoire Alcon signale un changement de formulation de TRAVATAN 40 µg/ml collyre en solution : il ne contient plus de chlorure de benzalkonium. Ce dernier a été remplacé par un autre conservateur sans excipient à effet notoire : le polyquaternium-1.

De même, la composition en excipients est en partie modifiée.
Ce changement de formulation ne modifie pas l'indication, le dosage (40 µg/ml de travoprost), la posologie (1 goutte par jour le soir), ni le code CIP (3400935847638).

Pour mémoire :
TRAVATAN (travoprost) est un analogue des prostaglandines, antiglaucomateux, indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert.

En savoir plus :
Se reporter à la monographie VIDAL de TRAVATAN (avec photo)
Lettre du laboratoire aux ophtalmologues

11/02/2011 - L'OFFICIEL DU MÉDICAMENT / Nouvelle formule
Sources : RCP - Laboratoire